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ISO13485:2016 設計変更時の妥当性確認について
2023/10/19 21:48
- ISO13485:2016において、設計変更時には検証が実施されますが、妥当性確認は軽微な変更では実施されないことがあります。
- 設計変更に関して、7.3.9の項目では、適切な場合にバリデーションを行うことが求められていますが、適切ではない場合はバリデーションをしなくても問題がないと解釈されます。
- このため、軽微な変更に関しては『設計・開発手順書』の変更管理に明示的に記載し、妥当性確認を実施しない旨を明確にしたいと考えています。
ISO13485：2016 設計変更時の妥当性確認
2018/09/28 13:39
お世話になります。
設計変更時に検証は実施しますが妥当性確認は実施しない軽微変更が多いです。その際、7.3.9では【適切な場合、バリデーションを行う。】とあり、適切ではない場合、つまりバリデーションをしなくても問題ない理由があればしなくてもよいとの理解です。
その理由をいちいち、変更書に記載するのも大変なので『設計・開発手順書』の変更管理のところに、
《使用目的又は効果、性能及び安全性に関する変更が生じる場合は妥当性確認を実施する。》と記載して、それ以外の軽微な変更については実施しないことを明示したいと考えています。この考えて監査は通りますでしょうか？
回答 （1件中 1～1件目)
参考URLの7.3.9に関する内容によれば、
設計変更を行う場合には、まず、重大さの判定を行うことが求められます。
バリデーション（妥当性確認）を省略する場合は、重大さの判定プロセスを実施して、その結果として省略可能と判定したことを、第三者（監査員）が読んで分かるように記録を残すことが必要と思います。 医薬製品開発の透明性・説明責任を担保するために必要な手順とご理解いただくことが適切と思います。
開発規定文書に、「使用目的又は効果、性能及び安全性に関する変更が生じる場合は妥当性確認を実施する。」と記載することだけで、重大さの判定のプロセスが不透明のまま、バリデーション（妥当性確認）を省略することは認められないように思います。
なお、翻訳の範疇とはおもいますが、「適切な場合、バリデーションを行う。」は、「必要に応じて適切なバリデーションを行う。」のような意味合いと解釈した方が理解しやすいと思います。
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