不適合の是正処置について

Question

いつもお世話になります。
弊社はセラミック電気電子部品の製造を行っています。
不適合の是正処置についてお訊ねします。
弊社の技術がいまだ完成していないことに問題がありますが、多様な製品の検査段階でカケや汚れ等の不適合が多岐に渡って発生し、不適合是正処置が指示され、その件数は月に数十件に及びます。
真の原因の分からないこともありますが過去の経験から対処療法をいくつか試して緩和された方法を行って、何とかしのいでいます。
しかし、これら全てへの是正処置が出来ておりません。
果たして是正処置は全ての不適合に対して対応しなければならないのか、原因不明でも良いのか、どなたかのご経験から教えて頂けると非常に助かります。
是非共よろしく御願いします。

Answer

ちょうど、今週からISO9001：2015を読み始めたところです。

＞　全部の不適合に全部の是正処置はＩＳＯ審査員に言われたことのようですが、
これは明らかに間違い。
まともな審査員の発言とは思えないので、聞き間違い、誤解の類だろうと思う。
そんなものに振り回されてはいけない。

ちなみに、
ISO9001では、
「その不適合の原因を除去するための処置をとる必要性を評価する。」
「是正処置は、検出された不適合のもつ影響に応じたものでなければならない。」
としている。

御社のルールがどうなっているか？

推定原因に基づく対策も否定すべきでない。

たぶん、
原因とか因果関係は明確ではないけれど、
思いつく、実行可能なことは実施している状況なのだと思う。
でも、不適合は減らないし、やることは増えている状況なのだと思う。

そんな中での　強迫観念ではないかと思う。

検査で検出可能な不適合なら流出しないはず。
最低限はそれでよいとして、
問題は、不適合原因特定不能となったとき、原因特定の活動を更に進めるのかどうか、どのように進めるのか。
それを　どういう基準で、誰が判定するのか　取り決めること　が必要でしょう。
とはいうものの、それができないからの質問なのだろうと思う。

月々数十件であれば、不適合事象のデータ量として十分だろうと思う。
そこそこ整理すれば、不適合内容の変化、対策の有効性など見えてくるものはいろいろあるだろう。

↓　「歩留り低減活動」？？？

御社の規模等分かりませんので推測ですが、
何でもかんでも、品管責任者の判断、判定にしてしまっているとすれば、
言葉は悪いが、無責任体制の温床になることがあります。
無責任体制が蔓延すると、駄目だしする評論家と出来ることはやっていると主張する現場があるが、問題は一向に解決しない状況に陥ります。
これはマネジメントの問題だと思います。
これをテストするのに、下記3点を確認すれば、チーム力が発揮できるか分かります。
?　関係者に、その不具合による被害者は誰？被害の程度はどれほど？か説明させてみることが良いと考えます。（問題の影響の認識）
?　同様に、関係者に、その不具合の解決の責任者は誰？責任者が解決に成功する確率は何パーセント？か聞いてみることが良いと考えます。（問題解決の責任と実行可能性の認識）
?　不具合解決に不足しているものは何か、それはどうすれば補充できるか？聞いてみることが良いと考えます。（実行可能性の裏付け）

Answer

色々なことを一緒に処置している様に思います。

> 多様な製品の検査段階でカケや汚れ等の不適合が多岐に渡って発生し、不適合是正処置が
> 指示され、その件数は月に数十件に及びます。

お客様には、不適合品は渡っていないのですね。
検査にて、排除されているのですね。
それなら、歩留り低減活動となり、別の対応で処置した方が宜しいと考えます。

セラミックであれば、自然に欠けることもあるでしょう。
頻度が高い欠ける箇所が接触する箇所から対策（ビデオ撮影等々）から始めたり、
セラミック材料を調達している会社へ調査や、運搬方法や取扱方法の確認を行ない
絞り込みをすべきです。

汚れは、欠けよりはめぼしを付け易いと思います。

後は、受け入れ検査はどのようにやっていますか？
工数が掛かってやれないなら、出荷検査で不適合が出た場合、ロット管理をしていれば、
受け入れ時のビデオ撮影にて、遡っての確認ができる等の網掛け位はしていませんか？

歩留り低減活動の教本を読んで、ISOとは別途に活動した方がよいのではないでしょうか？
それが、他製品への横展開でき、貴社の財産となる筈です。

不良品がお客様に渡っていなく、適正に処理されているのに、不適合是正処置指示がある？
如何なものかと思います。

不適合是正処置があり、ISO審査員が定期監査に来たら、何がしか監査をした証拠に
不適合是正処置の対処方法に問題ありと、報告書に上がり色々面倒な状態となります。

ですから、それをISOから切り離して、仮称ですが利益率向上プロジェクトとし、ISO活動に
振り廻されない活動が良しと考えます。

ISOは、有言実行的な要素があり、

? 不良品を適正に処置しているのに不適合って、不良品を良品として取扱ったみたいです

? 不適合が全て是正処置は判りますし、そのルール付けを貴社でしたなら仕方がありません
　 因って、?を不適合扱いにしなければ、ISOに費やす時間も軽減されます

? ISOに費やす時間が軽減されたら、その時間で原因追求の網掛けを計画し実行する

と云う、流れでの対応がよろしと考えます。

Answer

不適合は、御社の品質マニュアルに規定している判定基準で判断します。
御社の品質マニュアルが、実力以上に厳しい判定基準を設定しているならば、
それを緩めることも一つの是正処置のように思います。

品質上の問題を、重欠陥と小欠陥に分けて規定して、製品の機能に直接的な
影響を及ぼさない“カケ”や“汚れ等”は、小欠陥に分類する規定にして、
小欠陥に関しては、ある一定の割合まで許容するようにルールを変更すれば、
不適合件数が月に数十件に及んで全部対処しきれないとしても、ISO上は
100%の是正はしなくてもOKということになります。

ただし、規定を緩和しても、顧客満足度が大きく変化しないことを説明する
ことを求められるかもしれませんので、合理的な説明を準備しておくことを
お勧めします。

顧客満足度が明らかに劣化するのであれば、真面目に品質改善に取り組む
必要があるのは言うまでもありません。

＞御社の品質マニュアルが、実力以上に厳しい判定基準を設定しているならば、
＞それを緩めることも一つの是正処置のように思います。

このような対処を“是正処置”と呼ぶことが適切であるかは疑問があります
が、“不適合”の判断を“適合”に変えることができれば、問題は解消でき
ると思います。是正文書の書き方は、ISO審査員のアドバイスを受けること
をお勧めします。

＞不適合は、御社の品質マニュアルに規定している判定基準で判断します。
具体的な判定基準は、品質マニュアルに紐づけられる下位の文書の可能性
が高そうに思います。上記の“品質マニュアル”は、“品質マニュアル及び
関連する下位の文書群”のように読んでください。

Answer

ちょうどX-ファイルがアメリカで新シリーズが(リメイクではない)
が放送された(日本では今年夏にDVD化)
するということで
DVDBOXをヤフオフで購入して見ていたので

若い人はX-ファイル自体知らなく
何書いてるんだこいつと思われましょうが

X-ファイルとは
UFO、UMA、オカルトなど科学では説明の付かない超常現象のまつわる事件
をX-ファイルとし
それらを2人のアメリカ連邦捜査局（FBI）捜査官が取り組むというものである
TVシリーズで
前世期後半にヒットしたものです

ISOなどではわけのわからん事象事項
わけのわかるようにし
対策を立て
対策をたてろ(期限付き)
と脅迫観念的にしていますが

>>技術がいまだ完成していない

事象はわけのわからんことが当たり前であり
それを強迫観念的にその場で対処していく

結局ぐずぐずのままになってしまいます

長文になりそうなので続く

まず検出できること

死体が上がらなければ殺人事件ではありませんが
行方不明でも事件としてあつかう

理解できないから
なかったことにしない

理解できない
事象を無理に理解しようとはしない
(科学技術の進化や、新たなる発見で理解できるようになるかもしれない)

理解できない方法で理解できない事象が防げるのなら理解できないことでも
やる

理解できないのなら
理解できるように観察考察できるようにする

ただそれらを事象を並べておくのではなく
X-ファイルとしてまとめる

また、これらの事象を素直に理解し(モルダー)
科学的に検証(スカリー)できるような人物が必要

と感じました

うつなんで今市な推考

Answer

「対策」がマッチしないのは「原因」追究が甘いからと思います。
「真の原因」をつかむために「消去法」でも構わないと思いますよ。

不適合の是正処置とは？対処方法や注意点を解説