校正証明書とトレーサビリティー証明書

Question

いつもお世話になっております。
どなたかご教授願います。

私、設備の電気制御設計に携わる者です。
ISOの関係でセンサー（油圧、サーモカップル）や表示器を校正証明書付き、トレーサビリティー証明書付きの物を選定します。
センサーや表示器に型式として、校正証明書やトレーサビリティー証明書付きがある物は校正証明書や体系図など書類として頂けますので、それをお客様に提出しています。

そこで質問ですが、センサー入力を直接ＰＬＣに取り込んで、タッチパネルに表示させる場合、校正証明やトレーサビリティーの考え方はどうなんでしょうか？
三菱なので、温調器ユニットやA/D変換ユニットで入力を取り込みます。
A/Dだと、センサーのレンジに合わせて、ラダーで計算式を組んでタッチパネルに表示します。
PLCの型式として、校正証明書やトレーサビリティー証明書付きのものは存在しません。三菱の代理店の営業は校正証明書とトレーサビリティー証明書は出せますよと言っています。本当でしょうか？

ISOの要求『校正＝表示が正しい。トレーサビリティー＝校正の方法が国際機関の基準となる機器に紐付けされている。』を考えると、入力をPLCに取り込んで、タッチパネルに表示させることは改ざんがいくらでもできるので校正証明書やトレーサビリティー証明書の発行は無理があると思うのですがどうなんでしょうか？
表示（タッチパネル）に関しては関与してないので、入力は証明書が出せると言う事なのでしょうか？
その場合、表示の校正証明とトレーサビリティ証明はどのようにして証明書を発行すればよいのでしょうか？
また、私の会社の品質保証部が校正証明とトレーサビリティの証明書を作れば、ISOの審査を通す事が出来るのでしょうか？

制御設計でISOに詳しい方がいましたら回答をお願いいたします。

Accepted Answer

私は専門家ではありませんから、参考意見程度に捉えて頂ければ結構ですが

まず、センサーは、センサーのメーカーが発行した校正証明書、トレーサビ
リティー証明書つきのものを使うこととします。センサーを直接ＰＬＣに
接続するとのことですので、センサーは、電圧出力と考えます。

次に、ＰＬＣについては、「電圧計」として校正証明書、トレーサビリティ
ー証明書を、ＰＬＣのメーカーから発行してもらえれば、ハードウェアとし
てのトレーサビリティーは確保できます。

ソフトウェアは、御社が品質保証することが必要と思います。
改ざんの可能性は、ご指摘のとおりですが、トレーサビリティーは、善管義
務を果たすことを前提に成立するものであって、故意に（悪意をもって）
システムに改変を加えれば、成立し得ません。これは、ソフトウエアに限っ
たものではないと思います。

ソフトウェアについては、不用意な書き換えを防ぐようにプロテクトを行い、
更に取扱説明書に、ユーザー側で、修理・改造などをした場合は、トレーサ
ビリティーが保てなくなる旨の注意書きを加えるなどの対処をしておくこと
が望ましいように思います。

上記のような前提のもと、御社でトレーサビィティーの体系図を作れば、
ＰＬＣの画面に表示される数値のトレーサビィティーを構築できると思い
ます。

トレーサビリティー
http://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%83%88%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B5%E3%83%93%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3_(%E8%A8%88%E6%B8%AC%E5%99%A8)

不確かさ
http://ja.wikipedia.org/wiki/%E4%B8%8D%E7%A2%BA%E3%81%8B%E3%81%95

トレーサビィティーについて、国際機関の基準となる機器に紐付けされてい
ると捉えることは正しいと思いますが、紐付けの各段階で「不確かさ」が
要求されていることにご注意下さい。
最終的に御社が表明することになる、ＰＬＣの画面に表示される数値につい
ても、国際機関の基準とどの程度のズレの可能性があるか＝不確かさを
示すことが必要です。

Answer

小生も同じような経験があります。
1)重量値→タッチパネルへの表示
2)サーバ(製造条件)→LAN経由→現場設備へのタッチパネル表示
です。

ISOの監査で指摘というか、指導を受けました。
｢きちんと通信されているか管理する必要がある｣
ということで、
1)規定の錘(校正済み)にて同じ重量値が表示されるか
2)サーバに入っている条件がきちんと表示されているか

を自主管理にて、1回/半年定期に点検する基準を作って実行していました。
(これでOKもらいました)
参考までに。

Answer

問い合わせ内容が異なるかもしれません。
また、電気のソフト技術者に喧嘩をうっているわけでもありません。

さて、電気のソフトに、バグと云う言葉があります。
特に、機械的損害や時間的損害、機体配線の損害、等々がなければ不具合とはなり難い
内容です。
形になり難い物だからです。

図面作成や加工で、自己チェックしていて、図面や材料が駄目にならない誤りを見つけ、
その場で直す内容によく似ています。(拡大解釈できます。)

半導体のLSI等でも、回路の確かさを確認するソフトのチェックを終えて出荷します。
ですから、ソフトも含めた微細回路も、回路の確かさを確認するソフトのチェック終えて
出荷しているなら、三菱の代理店の営業の方が云っているように、校正証明書とトレーサ
ビリティー証明書は出せますは、本当だと思います。

オムロンさんの通称『蟹フォト』と呼ばれるセンサがありますが、これは安く製作するため
チェックを殆どしません。
そして、100個の内数個は不良の場合があるので、それを考慮した購入数と組立て方法を
するように、注記しています。
だから、絶対的な条件でもないと思います。

Answer

センサーは、
温度etc → 出力電圧 で校正可能。

ＰＬＣは、
入力電圧 → ＡＤ変換 → 演算 → パネル表示
の流れだから入力電圧で校正可能。

一応、両者の組合せで校正が出来た計測系になります。
原則論では測定系全体で校正、トレーサビリティを取るのがベスト。その組合せでは正しい計測ができないというターゲットもあるし、組合せの隙間に誤差要因が侵入することもあるから。
現実には全体校正が難しい事情も多々あります。また＜ISOの審査＞ウンヌンは超えた技術課題と思います。

＞タッチパネルに表示させることは改ざんがいくらでもできる

民法冒頭の信義則というか、それを疑っちゃあオシメェよ、、、

ソフトの不正、悪意が無いバグであっても厳密な検証不可能という原理

http://www.jasst.jp/archives/jasst07e/pdf/C3-2.pdf
　　組込みソフトウェア検証における「組合せテスト」の更なる可能性の追求

100％をテストすることは不可能
　　・ 「プログラムが全くエラーを持たないと保障
　　　　するようなテストは出来ない」
　　・ 「プログラムテストの基本的な考え方には
　　　　経済的な見方が必要である。徹底的なテ
　　　　ストは不可能であるから、その投資に対し
　　　　て最大の効果をもたらすことを目的とすべ
　　　　きである」
　　　　G.Myers『ｿﾌﾄｳｪｱ・ﾃｽﾄの技法』

開発したプログラムがごく単純、短文であっても、そのコンパイラとコントローラ・ファームウェアの検証は不可能なはず。
なので、その機器でトレーサビリティあるこういう測定をした結果、許容誤差内であった。ここまでが校正だと思います。

Answer

私も回答(1)さんと同感です。
私は職場で計測器を扱っておりますが、その中に三次元測定機があります。
三次元測定機の校正はあくまでも測定器の制度を保証してトレースしているもので、測定結果はPCを通してソフトウェアによってモニター出力された測定結果を読み取る為、広く考えれば同じ環境であると思われます。

いくら三次元測定機の精度がでていても、そのPCソフトのプログラムをいじってしまえば測定結果はいくらでも改ざんできてしまう結果となります。

ISO審査ではそのような指摘は今までいちども有りません。

あまり直接的な答えではありませんが
考え方のご参考にでもなれば・・・。

校正証明書とトレーサビリティー証明書を考える