製品の開発について

Question

業務で製品（医療機器）の開発を行うことになりました。

開発を進めるべきかどうかの評価をしたいのですが、上司も部下も開発業務に携わったことが無いため、何からすれば良いのかわかりません。
（開発というか会社の人の入れ替わりが激しいので、ノウハウなども一切ない状態なのです）

皆さんの会社では、新規開発の評価はどのように行っていますか？

ちなみに弊社は医療機器の製造メーカーです。販売業等も所持しております。

Accepted Answer

開発をするということは決まっているようですので、どういう手順で進めるのか？という質問としてお答えします。

１．市場の調査
２．コンセプトの設定
３．市場要求に適合した機能、仕様の設定
４．設定した機能、仕様を達成するためのアイデア創出
５．アイデアを実現する具体的な設計

各ステップを解説すると膨大になりますので、それぞれについては出版されている良書を購入して勉強してください。
各ステップに対応する手法としては、以下のようなものが提案されています。
１．２．各種マーケティング手法、商品企画７つ道具
３．品質機能展開
４．ＴＲＩＺ
５．品質工学（パラメータ設計）

Answer

上司からの指示で開発に携わっているならば、迷うことなく開発に邁進すれ
ばいいことでしょう。

開発を進めるべきか否かの評価をすることを上司から指示されているので
すか？ 　指示はないけれどは自主的に評価しようとしているのですか？
貴殿の立場によりますが、若年者が業務指示に基づかないビジネスの評価を
行うことは、上司から嫌われること必至です。

上司が頼りなく、自己保身を顧みずに、方針に反旗を翻すならば、相当の
覚悟と、従来の仕事とは比べものにならない調査結果をもって、会社トップ
に理解を求めるように働きかけることが必要と思います。

上司からの指示に基づく調査であれば、遙かに気楽な仕事の筈です。

医療機器に開発であれば、最大のリスクは「医療事故」と想像します。
まえの回答者さんが、この指摘をしていないのは不思議です。

事業判断を求められているのならば、ベストシナリオとワーストシナリオを
描き、それぞれの可能性を数値化することが必要と思います。
理想論を回答するのは容易ですが、そのような報告書を纏めるのは至難の業
と思います。

ノウハウなども一切ない実行部隊しか持たない会社が、医療事故のリスクを
抱える製品の開発を行おうとしていることが理解困難です。
医療機器といっても、医療事故のリスクがほとんど想定できない製品なので
しょうか？？？？？？？

回答(6)さんの記述を借用致します。
＞開発をするということは決まっているようですので、どういう手順で進め
るのか

会社の上位方針として明確な“GO”が出ているのか、事業性評価のうえで
“GO”サインを出そうとしているかで、ご質問者さんのとるべきスタンスは
異なるように思います。

事情が許せば、追記で説明を補足して下さることを希望します。

Answer

＞弊社は医療機器の製造メーカーです

ならご承知かもしれないが回答（２）にあるように法令をクリアすることが関門でしょう。
製品が電気を使うならば旧電取法（電気用品安全法）

それらとも大いに関わるのが安全性を確かめるための評価試験。
この費用と時間は設計が簡易なものなら、それを超えるものが要ると覚悟したほうがよいです。
とりあえずは調査先行。開発と併せて一人でやるのは無理です。

Answer

新規開発の評価で、思いつくところでは、

市場性調査（製品仕様の明確化/市場規模特性調査/競合調査）
技術評価（要素技術/技術開発余地/実現時期/開発予算）
経済性評価（上市時期/コスト）

ご質問が獏としていて、核心が今ひとつはっきりしないが、
医療機器の開発であれば、
要素技術先行か、原理的、理論的新手法か？
要素技術先行であれば質問にはならないはずだし、
原理的、理論的新手法であれば、よほどのことでもない限り、医大等とのタイアップがありうる形と思うが？？

Answer

パテントとかより先に、医療機器ですと法令があります。

取りあえず開発・製造を行うためには、最低でも製造販売業許可が必要
http://www.yakuji.biz/kiki_bunrui.html
http://www.yakuji.biz/kiki_seizo.html

ご質問からでは法的な「医療機器」に該当するかわかりませんので
まずは、厚生労働省の外部機関または自治体の商工会議所などに
ご相談された方がよろしいかと思います。

Answer

先ず、市場調査と関連パテントですかね。

そして、当該のパテント申請をして、その分野に詳しい企業を契約書を交わし、

開発を手伝ってもらうです。

以上は、開発計画書でもあり、貴社の稟議書内容でもあるので、開発計画書の作成や
稟議書の作成で、貴社重役に告知と承認を得るです。

すると、この技術の森で得られるより、より良い情報が貴社の重役から得られるのではない
でしょうか。

小生は、開発計画書の作成や稟議書の作成で、貴社重役に告知と承認を得た後に、

医療機器ですと法令等や試験設備のレンタルも含めた調達が必要と思います。

開発なので、開発商品の仕様が明確でないと、許可や承認は得られませんから。

回答(５)さんの懸念は、開発計画書や稟議書にて、貴社重役に告知と承認を得るときに、

コメント付き承認項目に掲げられますよ、内容漏れがあったらね。

製品開発の評価についての質問