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※ ChatGPTを利用し、要約された質問です(原文:審査に必要なQMS運用実績期間について)

ISO9001認証取得に必要な品質マニュアルの運用実績期間

2023/10/17 12:46

このQ&Aのポイント
  • ISO9001の認証取得を目指す際には、品質マニュアルの運用実績が必要です。過去の記録から整備することも可能です。
  • 品質マニュアルの運用実績はISO9001認証取得において重要な要素です。過去の記録を確認し、整備してください。
  • ISO9001認証取得を目指す場合、品質マニュアルの運用実績は必要です。過去の記録を生かすことが重要です。
※ 以下は、質問の原文です

審査に必要なQMS運用実績期間について

2009/08/12 17:11

お世話になります。
本当に初歩的な質問で申し訳御座いません。
ISO9001の認証取得を目標としております。
審査を受けようとする場合、品質マニュアルの運用実績はどれくらい必要なのでしょうか? 宜しくお願い致します。

沢山の皆様にアドバイスを頂きまして誠に有難う御座いました。
個別に御礼したいのですが業務が立て込んでおりまして恐縮ですがこの場にて失礼させて頂きます。 実施状況を確認し、多少さかのぼる程度であれば過去の記録から整備いたします。 やはり記録を残すと言う事は生かすことが前提ですよね。 肝に銘じて指導したいと思います。

質問者が選んだベストアンサー

ベストアンサー
2009/08/17 12:12
回答No.7

> 審査を受けようとする場合、品質マニュアルの運用実績はどれくらい必要なのでしょうか? 
A.クリアすべき条件
? 規格に従った、品質マニュアルを含む文書ができている。
? 規格に従った、文書に記載されたルール手順が1回以上実施されている。
? 上記実施結果が記録として残り、確認可能である。
ちなみに、品質マニュアルは事前(書面)審査の対象になるはずです。
業態、規模にもよりますが、品質方針、マネジメントレビュー、内部監査が慣れていない分ネックになると思います。
マネジメントレビューは、上層部の理解がないとなかなか困難が多いと思います。
内部監査は、準備として、内部監査員の確保(教育)などもあり、推進者側負担が大きいところです。

あと、業容の変化があるようですので、教育訓練、測定機器の管理など、現状で無理なく実行可能か、再確認しておく必要があります。

B.条件をクリアするのに必要な期間と工数
上記のようなことを、洗い出してみて、工数、期間を割り振っていけば、どの程度の期間が必要かわかると思います。一般的には、最低でも3ヶ月以上の運用実績期間が必要ということになります。

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その他の回答 (7件中 1~5件目)

2009/08/17 10:41
回答No.6

2000年に認証登録した経営責任者です(QMSを全部つくりました)。
ずいぶん前なので・・・しかし長い運用経験と何度も審査員とコミュニケーションしてきました結果、こういうことだと思います。
1)品質マニュアルの運用実績ではなく、システムの運用実績です
2)目安は「内部監査」を全部門(全項目)についてやって監査できないような記録の不足があるかどうか?
3)マネジメントレビューは最低1回やってある
4)基本的には「登録認証審査」も合格させる為の審査なので、審査できないような記録の不足があるというレベルの運用未熟さがあるといけません。
別の方が言われた「結構落ちるところも・・・」というのはほとんどこのパターンです。
審査側の身になって、「これは審査できない」というのが少なければOKです。
大体の目安は、80%の品質記録があり、残り20%は運用中で「いついつに完了」と明確になっているならば大丈夫でしょう。

2009/08/17 08:51
回答No.5

小生が初めて受査したときは、製造管理者でした。(15年ぐらい前です)
他の部門などは3ヶ月~1年ぐらいは実績としてありましたが、小生の部門は進みが遅く、前日まで徹夜して資料を作っていた記憶があります。
実際は、全体を幅広く見てもらうのが良いのでしょうが、ポイント(品種等)絞って受けるのも手です。(ISOの審査の雰囲気に慣れるという意味で…本当はこれではダメなのですがね。)
実際、落ちるという覚悟して受ける方が良いでしょう。
(結構、一発で通らないところも結構あるので、恥ずかしい事ではありません)

2009/08/13 12:01
回答No.4

貴社のQMSの記載内容にも拠ると思います。
弊社では”0”からコンサルタントの指導を約1年うけ、QMSその時点で完成後約3ヵ月後に認証の審査を受けました。若干落第になるCARがありましたが、審査員の広い心で認証を貰いました。
要はISOの目的は現状を改善しステップアップして行くことです。
貴社の記載内容とは認証を受けるまでの期間で何もチェック、レビューしない又実績の記録が無いと塩梅悪いです。
QMS記載に基づき「行動の記録」は要求されます。それは、QMSが機能しているか、記載内容は良いか、悪ければ改善したか、そしてその記録が有り、どのように社内展開をして、改善定着したかを問われます。
QMSに基づく行動記録がなければ運用されていないということになります。
認証を受けるのに相当の金額が発生します。出来ることはやって受信することを進めます。内緒の話で弊社では記録に基づきISO書式に書き写したものが結構有りましたよ。
悪いところはCARにならない程度で指摘を受けましょう。そうしないと行動を起さない人が貴社にいませんか?。

2009/08/13 09:33
回答No.3

ISO9001の考え方は、すべてのオペレーションが完璧であることを要
求しているのではないと思います。

広義の品質問題について、それを検出できるか、検出した結果をフィードバ
ックして品質を改善する仕組みが機能しているかが問われると思います。
#2回答者さんの「原因調査と再発防止」と同じ意味です。

きちんとした監査を受ければ、あるべき記録が欠落していることはすぐに見
つかってしまいます。どのように問題を発見して、どのように是正したか、
きちんと対処できていて、その後4ヶ月の記録があれば、監査自体が成立
しなということはないでしょう。

受審機関に相談のうえ監査を受ければ宜しいかと思います。監査において、
多少の指摘事項があるのは「いい薬」になると思えば、この点だけを過剰に
心配しなくてもいいかもしれません。

2009/08/13 07:38
回答No.2

質問者の苦しい立場はわかりますが少し都合が良すぎないでしょうか?

1年前から試用していたなら、1年間の記録があってしかるべきです
ないとしたら、なぜないのか?原因調査と再発防止は出来ているか?
ここが重要ですね

コンサルタントの世話になっていると思います
一度相談することを進めます

補足

2009/08/17 08:31

<都合が良すぎる。。。> その通りだと思っております。
しかしながら、今回の不況にて一事業部が閉鎖・前任者は
他の会社へ移籍・コンサル無しで、私は閉鎖された事業部
からここに7月に配属されました。
QMSは前任の方が作り、内部監査も出来ないまま移籍され
てしまいました。(会社の判断です)
特に2月から7月に掛けては一時帰休や希望退職者の案内が
出て不穏な空気が流れていたので社員のモチベーションが上
がらず「断念」と言う雰囲気が強かったのです。

しかし、会社側としては「社長命令なのだから手を抜くのは
ご法度」と、今になって継続している事を求めて来ます。

希望退職で22名が退職しました。
当然QMSはその22名の役割を見込んで作られています。
人がいないのです。その中でQMSの名の下に上辺だけの資料
を作らせる事は出来ません。
ですので、認証スケジュール案を作るに当たり、今日から遵守
させた場合の審査可能時期が知りたかったのです。

再度申し上げますが、コンサルはおりません。 私の給与が
コンサル代です。 その為の残留です。。。

質問者

お礼をおくりました

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