ISO9001 妥当性確認の真意

こんにちは！
?はそのまま
?は妥当性確認が必要な場合です。
　つまり製品の適合性を事前に保障
　できないときに、妥当性確認を7.5.2の
　どれかの方法で取りなさいって事です。
　逆に製品の適合性を（検査で）実証でき
　る場合は妥当性確認はいらないです。


設計の検証と妥当性確認は明確に異なります。
■設計の検証
　・設計のインプットがアウトプットに反映され
　　ているかどうかを見る。
　・合否がある。
　・一人でもできる。

■設計の妥当性確認
　・最終的に出来上がってくる製品となるかど
　　うかを設計や試作品を見ながら、量産（製
　　造）して良いかどうかの判断をする。

例えば設計どおりに試作品ができたかどうかを
見るのが設計検証。
その試作品は、顧客が求めた意図を満たす製品
となりえるのか？
量産をしていけるラインを構築できるかを考え
るの（量産判定）が妥当性確認。

ただ、両方の事項を同じタミングでやることは
あると思います。
　
　　　

設計検証も妥当性確認の一部と考えて良いと思います。

?「製造前に実施する」のは、設計即ち製品実現化の
計画が適切に立てられたことを確認するためです。

?「製造後、引渡し前に実施する」のは、?の設計
（計画）通りに製品実現化が出来たかを確認するため
です。

簡単にいえば、PDCAを回せということです。